尊敬的于邵鹏委员：
您“关于促进我市传统工艺配制中药制剂生产备案的提案”收悉。我局对您的提案高度重视，局领导召开专题会议对提案进行研究，明确责任科室和人员负责有关情况的落实。结合您的提案，现将其中涉及我局的问题和建议答复如下：
一、医疗机构制剂相关法律法规规定
医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。原国家食品药品监督管理局于2005年制定了《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》），对医疗机构制剂的注册作出了明确规定。2017年7月1日起施行的《中华人民共和国中医药法》明确国家鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂，支持应用传统工艺配制中药制剂，支持以中药制剂为基础研制中药新药，并对具体注册备案工作进行了规定：“第三十二条 医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。”
二、目前我省传统中药制剂备案工作流程
2018年2月9日，原国家食品药品监管总局发布《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号，以下简称《公告》），对“仅应用传统工艺配制”的范围进行了明确界定。同时，允许省级药品监督管理部门可以根据《公告》，结合本地实际制定实施细则。
按照原国家食品药品监管总局要求，原河南省食品药品监督管理局结合本省情况于2018年2月24日下发了《河南省食品药品监督管理局转发食品药品监管总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告的通知》（豫食药监药化管函〔2018〕122号），明确指出“按《公告》要求，省局自《公告》印发之日开始接收相关资料，尽快建立备案信息平台，及时制定实施细则，在备案信息平台建立前的过渡时期，符合条件的医疗机构可按照《公告》向省局提供纸质备案资料”等。随后又于2018年5月22日下发了《河南省食品药品监督管理局关于启用网上政务系统办理医疗机构制剂相关事项的通知》（豫食药监药化管〔2018〕98号），规定申请人通过省局行政许可服务电子平台办理应用传统工艺配制中药制剂备案等工作，在线填报电子申请表等内容，同时提交资质申报资料，报送省局审批服务大厅。
按照以上规定，河南省内应用传统工艺配制中药制剂备案需向河南省药品监督管理局申报，具体工作流程如下：申请人通过河南省药品监督管理局行政审批服务大厅申报纸质材料，同时通过省药监局“食品药品行政许可服务及电子监察平台”（http://as.hda.gov.cn/）提交电子资料，具体申报资料依照《公告》及省药监局电子平台要求填报，申报过程中遇到的具体问题可直接与省药监局行政许可处电话联系（0371-65566510、65566513），具体技术问题可与省药监局药品注册管理处电话联系（0371-65567270）。
三、医疗机构制剂委托配制情况
国家鼓励多形式医疗机构制剂委托配制，按照《中华人民共和国中医药法》第三十一条及《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第18号）第二十八条要求，医疗机构配制中药制剂，可以委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制。河南省药品监督管理局明确规定了“医疗机构制剂委托配制审批”具体事项，相关医疗机构可以通过河南省政务服务网进行网上申报，纸制资料同时报河南省药监局审批服务大厅，具体工作流程和材料要求网站上有明确公示。目前我市已有2家医疗机构开展了制剂委托配制，受托方均为我市药品生产企业。
四、我市市场局药品监管主要工作职责
按照医疗机构制剂配制有关法律法规和国家局、省局有关应用传统工艺配制中药制剂备案工作的具体要求，省局为备案的承办部门，备案人直接向省级药监部门提交规定的材料即可办理。为推进我市应用传统工艺配制中药制剂备案工作的开展，我局积极进行宣传和引导，为医疗机构提供申报备案政策解读，同时积极引导相关医疗机构认真开展有关研究工作，如实申报相关资料，按质量管理规范要求开展配制活动，全面落实医疗机构主体责任。
截止目前，我局对省药监局各项具体工作文件均进行了转发，开展了广泛的宣传活动，并于2018年7月组织相关医疗机构参加了省药监局举办的医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理培训班。
为进一步推进我市传统中药制剂备案工作，我局将继续秉承“监管与服务并重，安全与发展共赢”的理念，多种渠道加强宣传，为相关医疗机构提供优质服务，由专人负责政策的解读，收集解答相关医疗机构在工作流程和政策要求等方面的问题，及时与上级沟通，反馈备案工作中医疗机构遇到的问题，帮助医疗机构提高备案效率。同时，督促医疗机构强化制剂质量第一责任人意识，严格落实传统中药制剂全过程质量管理、不良反应报告责任。
感谢各位委员关注药品安全，支持药品监管工作，欢迎继续提出宝贵意见，我们将履职尽责，切实维护公众用药安全。
2020年7月30日
